VALIDATION SPECIALIST

Panoramica di Presentazione: Dall'America all'Oceania, dall'Europa all'Asia non c'è continente in cui, nel corso degli anni, la ns Azienda Cliente non abbia installato e supportato installazioni di apparecchiature di lavaggio e decontaminazione, lavatrici industriali cgmp, soluzioni di lavaggio ad alta pressione e isolatori per testing di sterilità. progettazione e produzione di apparecchiature di lavaggio industriale, sistemi di automazione comprensivi di sistemi di trasporto sottovuoto e soluzioni per la decontaminazione e la sanificazione, specificatamente ingegnerizzate per il settore della ricerca pre-clinica e dell'industria della produzione farmaceutica. Job Title e finalità di Ruolo: VALIDATION SPECIALIST. La risorsa ideale è un/a specialista nella preparazione ed esecuzione delle principali attività di validazione e convalide dei prodotti Pharma, sia in Azienda che presso il Cliente. Principali Valori Aziendali: • Attenzione all'innovazione e servizio post vendita tempestivo ed efficace; • Gender Equality Policy; • Environmental Policy. Organigramma: • La risorsa sarà inserita all'interno del reparto Qualità e risponderà al Quality and Validation Project Leader e collaborerà con Area Tecnica, Operations e Commerciale. Principali Responsabilità:   • Redigere ed eseguire test di FAT (Factory Acceptance Test) e validazione nel rispetto delle esigenze e requisiti contrattuali dei clienti, nello specifico: FAT, SAT (Site Acceptance Test), IQ (Installation Qualification) e OQ (Operation Qualification); • Compilare i protocolli di validazione di macchine Pharma ritenute particolarmente critiche per complessità; • Supportare il Quality and Validation Project Leader nella redazione, analisi e risoluzione delle attività, interfacciandosi con gli Enti interni e il Dipartimento Qualità del Cliente; • Supportare il Team di Progetto nella redazione di documenti tecnici e nell'interpretazione e applicazione dei requisiti normativi, regolamentari e di progetto; • Preparare e verificare il pacchetto documentale di commessa relativo alle procedure di qualità (Quality Control Plan, FMEA, 8D etc...).; •. Supervisionare e pianificare il lavoro del personale esterno coinvolto nelle commesse; •. Gestire le deviazioni riscontrate sull'esito delle prove di collaudo (Punch List); •. Applicare quanto previsto dalla norma ISO 14001:2015 e contribuire al mantenimento e alla diffusione della cultura della qualità e dell'ambiente in azienda; • Archiviare la documentazione di collaudo in formato elettronico e cartaceo fino alla chiusura del progetto. Competenze Tecniche (Hard Skills): • Laurea in Discipline Scientifiche (Chimica, Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie, Ingegnerie Chimica o Ingegneria di Processo); • Completano il profilo Master o Corsi di Specializzazione in Ambito Normative GMP (Good Manufacturing Practice); • Esperienza pregressa nel settore farmaceutico (macchine di lavaggio, impianti, prodotti); • Conoscenza generale degli standard normativi, delle procedure e dei processi tipici degli ambienti e delle organizzazioni dedicate alla produzione farmaceutica; • Conoscenza delle modalità di esecuzione dei protocolli di collaudo (FAT, SAT, IQ/OQ); • Conoscenza dei processi di tracciabilità materiale e certificati; • Conoscenza GMP, GAMP5, Quality Risk Management; • Buona conoscenza della lingua inglese (scritto, parlato) – LIV B2 minimo. Abilità Personali (Soft Skills): • Flessibilità operativa; • Capacità di lavorare in squadra; • Capacità di costruire e gestire i rapporti con il Cliente; • Capacità comunicative, formative e di addestramento. Condizioni di contratto: • Sede di lavoro: zona Varese – Aeroporto Milano Malpensa • Orario di lavoro : Full time 40 ore settimanali • Tipologia contrattuale: Tempo Indeterminato. • Pacchetto retributivo a budget: la RAL media di riferimento è 40.000,00 € e sarà perfezionata a seguito di quanto emergerà dai colloqui conoscitivi e dal confronto con la preparazione e l'esperienza dei candidati che concorreranno alla posizione. • Benefit: premio di risultato, assicurazione sanitaria, polizza infortuni, bonus natalità, mensa gratuita, locker dedicato, scuola di inglese gratuita e training on the job continuo. L'offerta è rivolta a candidati ambosessi nel rispetto del D.lgs 198/2006 e .... e dei Decreti legislativi n. 215 e 216 del 2003 sulla parità di trattamento. Si invitano i candidati a prendere visione dell'informativa privacy https://etjca.it/informativa-per-candidati (art.13 e 14, Reg EU 679/2016) pubblicata sul sito ... . Etjca S.p.A. (Aut. Min. Prot. N. 1309-SG del 23/02/2005) Settore: Industria farmaceutica Ruolo: Controllo e certificazione qualità Anni di esperienza: 5-10 anni Gestisce altre persone: Sì Tipo di occupazione: PERM - Contratto a tempo indeterminato in azienda