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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Descrizione dell'offerta di lavoro

Si ricerca per azienda cliente che opera nel settore chimico farmaceutico, con stabilimento produttivo ad Aprilia, 1 Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager. Responsabilità: Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet). Requisiti: Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus; Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; Uso programmi e-CTD; Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione pratiche regolatorie dispositivi; Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE. Sede: Aprilia Disponibilità: giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a. #J-18808-Ljbffr
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Dettagli dell'offerta

Azienda
  • ADECCO ITALIA Spa
Località
  • Tutta l'Italia
Indirizzo
  • Imprecisato - Imprecisato
Data di pubblicazione
  • 23/12/2024
Data di scadenza
  • 23/03/2025
Responsabile regulatory affairs
GSXecutive

Buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida competenza tecnica, conoscenza dei processi tipici dell’industria alimentare e dei processi regolatori nell’industria manifatturiera (chimica, alimentare)comprovata competenza regolatoria, capacità di muoversi in autonomia......

Tender Specialist
Ricercamy

Tender specialist la persona selezionata risponderà direttamente alla tender manager... com, innovativa società di ricerca e selezione del personale all’avanguardia per metodologia e infrastruttura tecnologica, è alla ricerca di: tender specialist il nostro cliente prt s... ) ed inserimento in piattaforma......

Ingegnere/geometra/architetto/BIM specialist
Ve.ma progetti s.r.l.s

Progetti sta ampliando l'organico e per questo cerca ingegneri strutturisti, geometri, architetti e bim specialist anche prima esperienza... la società di ingegneria ve... la società di cui sopra si occupa di vulnerabilità sismiche e adeguamenti/migioramenti sismici prevalentemente nell'ambito pubblico......

Digital Marketing Specialist
Programs & Projects Consulting S.r.L.

Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......

IT SPECIALIST
On Site Services srl

It specialist che si occuperanno dell'assistenza e installazione di infrastrutture tecnologiche per i nostri clienti e aziendali... le figure ricercate devono esser autonome nella gestione delle attività... il candidato svolgerà l'attività prevalentemente dalla sede aziendale mediante collegamento......

Junior Accounting & Administration Specialist (M/F)
Baumann sideloaders srl

We are seeking a motivated and organized individual to join our growing team as a junior accounting & administration specialist (m/f) in this exciting role, you'll gain valuable experience in accounting fundamentals and office administration tasks... this role will report to the business administration......

IT APPLICATION SPECIALIST
365 gradi srl

Per azienda cliente del settore metalmeccanico facente parte di un importante gruppo internazionale leader nel suo settore, presente all'estero con plant produttivi e branches commerciali, stiamo ricercando un/a it application specialist... requisiti di lavoro caratteristiche richieste: diploma o laurea......

Marketing Specialist
Effetto domino srl

Per espandere ulteriormente il mercato e mostrarsi nel modo consono ai suoi clienti necessita di un marketing specialist in grado di generare lead da parte di potenziali clienti e incrementare l’immagine aziendale... altre informazioni sul lavorooffriamo un contratto che varia a seconda della preparazione......

SERVICE TRAINER SPECIALIST
365 gradi srl

Per importante gruppo metalmeccanico operante nel mercato internazionale con sedi in italia e all'estero, ricerchiamo un/a service trainer specialist... range ral in base alle competenze tecniche e soft osservate durante l’iter di selezione... luogo di lavoro: latisana (ud) per candidarsi all'opportunità:......

CYBER SECURITY SPECIALIST
365 gradi srl

Per l’head quarter di una realtà metalmeccanica di grandi dimensioni, multinazionale italiana leader di settore, stiamo ricercando un/a cyber security specialist... requisiti di lavoro requisiti richiesti: diploma o laurea in materie informatiche o ingegneristiche; minima esperienza pregressa nel ruolo......