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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Descrizione dell'offerta di lavoro

Per azienda cliente, realtà leader nella progettazione e produzione di dispositivi medicali e prodotti elettrodomestici, siamo alla ricerca di una figura di Technical Regulatory Specialist . Principali responsabilità Luogo di lavoro: Brescia Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR 2017/745 e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto: documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell'ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l'impatto per l'iter di autorizzazione con l'ente notificato; Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; Audit e ispezioni: supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico. Principali caratteristiche richieste Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es. Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR 2017/745 e della Direttiva MDD 93/42/CEE; Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN60601-1; EN60601-1-11 ecc.); Conoscenza ISO 13485 e ISO 9001; Conoscenza elettrotecnica/elettronica; Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; Ottima conoscenza della lingua inglese; Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni. Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. #J-18808-Ljbffr
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Dettagli dell'offerta

Azienda
  • Technical Hunters Srl
Località
  • Tutta l'Italia
Indirizzo
  • Imprecisato - Imprecisato
Data di pubblicazione
  • 21/12/2024
Data di scadenza
  • 21/03/2025
Responsabile regulatory affairs
GSXecutive

Nello specifico possiede:laurea in area scientifica/tecnica, di preferenza agroalimentare, chimica, biotecnologieottima conoscenza della lingua inglese (e preferibile la conoscenza di una ulteriore lingua, francese gradito)... buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida......

Tender Specialist
Ricercamy

Tender specialist la persona selezionata risponderà direttamente alla tender manager... com, innovativa società di ricerca e selezione del personale all’avanguardia per metodologia e infrastruttura tecnologica, è alla ricerca di: tender specialist il nostro cliente prt s... ) ed inserimento in piattaforma......

Ingegnere/geometra/architetto/BIM specialist
Ve.ma progetti s.r.l.s

Progetti sta ampliando l'organico e per questo cerca ingegneri strutturisti, geometri, architetti e bim specialist anche prima esperienza... la società di cui sopra si occupa di vulnerabilità sismiche e adeguamenti/migioramenti sismici prevalentemente nell'ambito pubblico......

Digital Marketing Specialist
Programs & Projects Consulting S.r.L.

Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......

IT SPECIALIST
On Site Services srl

It specialist che si occuperanno dell'assistenza e installazione di infrastrutture tecnologiche per i nostri clienti e aziendali... le attività previste dal ruolo sono: installazione e configurazione dei sistemi operativi, software e tool di gestione richiesti dal cliente gestione dell’aggiornamento......

Junior Accounting & Administration Specialist (M/F)
Baumann sideloaders srl

We are seeking a motivated and organized individual to join our growing team as a junior accounting & administration specialist (m/f) in this exciting role, you'll gain valuable experience in accounting fundamentals and office administration tasks... it's a on-site full time position, located in cavaion......

IT APPLICATION SPECIALIST
365 gradi srl

Per azienda cliente del settore metalmeccanico facente parte di un importante gruppo internazionale leader nel suo settore, presente all'estero con plant produttivi e branches commerciali, stiamo ricercando un/a it application specialist... sede di lavoro: campodarsego (pd) per candidarsi all'opportunità:......

Marketing Specialist
Effetto domino srl

Per espandere ulteriormente il mercato e mostrarsi nel modo consono ai suoi clienti necessita di un marketing specialist in grado di generare lead da parte di potenziali clienti e incrementare l’immagine aziendale... altre informazioni sul lavorooffriamo un contratto che varia a seconda della preparazione......

SERVICE TRAINER SPECIALIST
365 gradi srl

Per importante gruppo metalmeccanico operante nel mercato internazionale con sedi in italia e all'estero, ricerchiamo un/a service trainer specialist... luogo di lavoro: latisana (ud) per candidarsi all'opportunità: https://www... range ral in base alle competenze tecniche e soft osservate durante l’iter......

CYBER SECURITY SPECIALIST
365 gradi srl

Per l’head quarter di una realtà metalmeccanica di grandi dimensioni, multinazionale italiana leader di settore, stiamo ricercando un/a cyber security specialist... com/apply/run/4e51... il/la candidato/a si occuperà di: supportare la gestione delle soluzioni aziendali di information security on-premise......