REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Descrizione dell'offerta di lavoro
Il/la candidato/a sarà inserito a supporto della gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, riportando gerarchicamente al Regulatory Affairs Manager.
Responsabilità.
• Predisporre la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e delle variazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità; • Predisporre la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e non essenziali per il mantenimento dell'autorizzazione alla produzione; • Eseguire l'aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione; • Curare i contatti con i clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; • Supportare il Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza; • Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l'ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all'allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate; • Collaborare con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet) Responsabilità.
Requisiti.
• Esperienza di almeno 3 anni maturata in aziende titolari AIC; • Laurea in Farmacia, Bioingegneria o affini, un master di specializzazione sarà un plus; • Esperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3, allestimento modifiche autorizzazione alla produzione; • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata; • Uso programmi e-CTD; • Preferibile esperienza nella gestione pratiche mercato US, gestione partiche regolatorie dispositivi; • Gradita conoscenza pratiche regolatorie Extra UE Sede.
Aprilia Disponibilità.
giornata completa, l-v Inserimento diretto in azienda con contratto a tempo indeterminato, inquadramento e retribuzione saranno valutati in sede di colloquio in base all'esperienza del candidato/a.
Esperienze lavorative.
Regulatory affairs specialist - Settore industriale.
INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA - 36 mesi Titolo di studio.
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Biotecnologie Farmaceutiche Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Farmacia Laurea Magistrale - Medico / Infermieristico - Ingegneria medica / Ingegneria biomedica (LM-21) Lingue conosciute.
Inglese.
Comprensione Buono Disponibilità oraria.
Full Time
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- 20/12/2024
- 20/03/2025
Nello specifico possiede:laurea in area scientifica/tecnica, di preferenza agroalimentare, chimica, biotecnologieottima conoscenza della lingua inglese (e preferibile la conoscenza di una ulteriore lingua, francese gradito)... buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida......
Tender specialist la persona selezionata risponderà direttamente alla tender manager... com, innovativa società di ricerca e selezione del personale all’avanguardia per metodologia e infrastruttura tecnologica, è alla ricerca di: tender specialist il nostro cliente prt s... ) ed inserimento in piattaforma......
Progetti sta ampliando l'organico e per questo cerca ingegneri strutturisti, geometri, architetti e bim specialist anche prima esperienza... la società di cui sopra si occupa di vulnerabilità sismiche e adeguamenti/migioramenti sismici prevalentemente nell'ambito pubblico......
Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......
It specialist che si occuperanno dell'assistenza e installazione di infrastrutture tecnologiche per i nostri clienti e aziendali... le attività previste dal ruolo sono: installazione e configurazione dei sistemi operativi, software e tool di gestione richiesti dal cliente gestione dell’aggiornamento......
We are seeking a motivated and organized individual to join our growing team as a junior accounting & administration specialist (m/f) in this exciting role, you'll gain valuable experience in accounting fundamentals and office administration tasks... it's a on-site full time position, located in cavaion......
Per azienda cliente del settore metalmeccanico facente parte di un importante gruppo internazionale leader nel suo settore, presente all'estero con plant produttivi e branches commerciali, stiamo ricercando un/a it application specialist... sede di lavoro: campodarsego (pd) per candidarsi all'opportunità:......
Per espandere ulteriormente il mercato e mostrarsi nel modo consono ai suoi clienti necessita di un marketing specialist in grado di generare lead da parte di potenziali clienti e incrementare l’immagine aziendale... altre informazioni sul lavorooffriamo un contratto che varia a seconda della preparazione......
Per importante gruppo metalmeccanico operante nel mercato internazionale con sedi in italia e all'estero, ricerchiamo un/a service trainer specialist... luogo di lavoro: latisana (ud) per candidarsi all'opportunità: https://www... range ral in base alle competenze tecniche e soft osservate durante l’iter......
Per l’head quarter di una realtà metalmeccanica di grandi dimensioni, multinazionale italiana leader di settore, stiamo ricercando un/a cyber security specialist... com/apply/run/4e51... il/la candidato/a si occuperà di: supportare la gestione delle soluzioni aziendali di information security on-premise......
