CSV SPECIALIST

Chi siamo Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con 90 anni di esperienza, che opera in 31 paesi con più di dipendenti (Gruppo Chiesi).
Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche.
Scopri di più Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali.
Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.
Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi.
Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.
Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità.
Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.
Chiesi Research & Development Il nostro team di Ricerca e Sviluppo (R&S) rappresenta un asset fondamentale di business.
L’area è suddivisa in aree funzionali integrate focalizzate su progetti di pipeline, che includono le fasi di discovery e ricerca preclinica, Global technical development, le tecnologie di erogazione dei farmaci, lo sviluppo clinico, gli affari regolatori, la farmacovigilanza, la garanzia di qualità e la gestione dei progetti del portfolio di R&S.
Con sede nel nuovo Centro di Ricerca e Sviluppo di Parma (Italia), costruito appositamente e completamente integrato.
Il team ha anche importanti attività a Parigi (Francia), Chippenham (Regno Unito), Cary (Stati Uniti), Stoccolma (Svezia), Toronto (Canada) e Shanghai (Cina).
Chi stiamo cercando Scopo Garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati, promuovendo la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie per il miglioramento dell’efficienza.
Assicurare il Project Management relativo ai progetti di pertinenza.
Responsabilità principali o    Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile agire da Project Manager.
o    Gestire la validazione della strumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.
o    Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.
o    Supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell’area di appartenenza.
o    Supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.
o    In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità.
o    Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.
o    Garantire la preparazione della documentazione d’acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione della strumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.
o    Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei data base dedicati.
o    Supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.
o    Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nella fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc.
e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all’identificazione delle attività necessarie o    Gestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.
o    Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.
Esperienza richiesta Esperienza di almeno 3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzati analitici nel settore farmaceutico; Partecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relative; Confidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l’obiettivo   Lingue Ottima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto Competenze Tecniche     Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;     Ottima conoscenza delle norme GMP/cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition);     Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceutico;     Ottima conoscenza dei principi di Data Integrity;     Buona conoscenza delle tecniche di Risk Management;     Buona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceutici;   Soft Skills Competenze comunicative Mentalità creativa/innovativa Orientamento al risultato Pianificazione e capacità organizzative Cosa offriamo Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.
In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso, ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo.
Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.
Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé.
Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.