SPECIALISTA CMC
Descrizione dell'offerta di lavoro
Per la sede italiana ricerchiamo la seguente figura.
CMC SENIOR SPECIALIST POSIZIONE La risorsa, a diretto riporto del Senior Director Global Quality Unit, avrà il compito di coordinare l'attività Chemistry, Manufacturing and Controls ("CMC?) dei farmaci prodotti nello stabilimento, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo alle direttive ed ai piani strategici.
In particolare, si occuperà di.
- redigere i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU - mantenere e coordinare i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l'ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC - Predispone ed evade nei tempi previsti.
la documentazione necessaria a.
(i) richiesta di autorizzazione alla produzione, (ii) registrazione delle nuove specialità, (iii) 'ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all'immissione in commercio, (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a.
(i) prodotti in commercio, (ii) prodotti in sviluppo, (iii) pratiche di registrazione, (iv) variazioni e (v) rinnovi.
- Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div.
Affari Regolatori.
- Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3.
"Quality? e 2.
.
"Quality Overall Summary? dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div.
Affari Regolatori nell'archiviazione degli stessi.
REQUISITI Desideriamo entrare in contatto con candidat? che abbiano maturato un'esperienza di almeno 5 anni in ruoli analoghi in ambito CMC all'interno di realtà produttive di farmaci sterili iniettabili.
Saranno considerate anche candidature con comprovata esperienza con le autorità ispettive internazionali.
Si richiede Laurea in Farmacia, CTF o affini e buona conoscenza della lingua inglese.
ALTRE INFORMAZIONI Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato.
Retribuzione e inquadramento saranno commisurati all'esperienza della risorsa.
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs e dei Dlgs e .
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt.
13 e 14 del Reg.
UE .
Aut.
Min.
Prot.
N.
? SG del
Dettagli dell'offerta
- S&YOU - AL CUORE DEI VOSTRI PROGETTI
- Imprecisato
- 40000€ - 40000€
- 05/10/2024
- 03/01/2025
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Per potenziamento della sede di cavaion veronese stiamo cercando un/a: specialista ufficio produzione / acquisti produzione meccanica (m/f) la persona scelta sarà gradualmente responsabilizzata nelle attività gestionali di organizzazione e amministrazione della pruduzione per i vari reparti produttivi......
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Questo ruolo è cruciale per la creazione di contenuti coinvolgenti e ottimizzati per i nostri clienti, inclusi testi per siti web, e-commerce e materiali di comunicazione vari... stiamo cercando un/ copywriter talentuoso/a con comprovate competenze seo per unirsi al nostro team......
Studium sas autorizzazione ministero del lavoro 643/2007 www... la posizione, richiede l’inserimento di un laureato/a in economia con esperienza indicativamente triennale in ruoli analoghi all'interno di realtà industriali o commerciali importanti e strutturate o in società di revisione sede di lavoro......
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