SENIOR VALIDATION ENGINEER
Descrizione dell'offerta di lavoro
You will be working with our client who are a global biopharmaceutical organisation committed to improving the lives of people afflicted with neurological and immunological disease.
This is a superb opportunity if you are looking to advance your career in the field with a supportive and innovative company that will put you first.
Responsibilities.
Act as C&Q Subject Matter Expert and Compliance for PQ.
Ability to provide guidance and work with project stakeholders (technical, QA, validation, QC) and suppliers in all PQ activities from strategy development to PQ protocol and acceptance criteria definition and execution and to summary report approval.
to meet cGMP and quality requirements on time and on budget to ensure that programs are compliant with Regulatory Authorities’ expectations and related SOPs.
Draft PQ strategy/protocol(s) and testing rationals following approved PQ VMP, collect input from stakeholders, coordinate review and approval cycle in a timely manner.
Assist/ facilitate in the development of specific Quality Risk Assessment for PQ.
Drive PQ verification deliverables, cycle development, protocol execution, deviation investigation and resolution for problems and issues encountered during execution activities.
Write and coordinate approval of change controls related to technical modifications.
Responsible for the Planning, Tracking and Reporting of C&Q status and risks/issues for the selected system(s).
Take appropriate corrective actions as required to ensure deadlines and milestones are achieved.
Requirements.
Degree in relevant field, Engineering etc Extensive years of hands-on, end to end experiencewith PQ phase having led and managed validation projects, including sterile manufacturing.
Ideally also experience in manufacturing / manufacturing science and/or technology / technical development / quality.
Deep understanding and experience of all PQ verification strategy and testing.
Strong understanding of a risk-based approach to commissioning and qualification within the biotechnology industry.
Experience with ISPE best practice / GAMP-5/ Anex 15 GMP EU/ ASTM E/ electronic execution.
Extensive knowledge and experience with Process Performance testing.
Mock-up, Media Simulation, Media Fill, Engineering runs is preferred.
Expert in all Biotech process, in DS/DP and ideally in Gene therapy rAAV.
Extensive knowledge and demonstrated experience delivering Commissioning and Qualification for single use for Pharmaceutical / Biotechnology projects including automation related aspects of equipment is preferred.
Strong working knowledge of applied statistics, quality systems and regulatory requirements across multiple health authorities.
Expert in reviewing and writing technical reports.
If this role is of interest to you, please apply now! #LI-CB1
Dettagli dell'offerta
- QCS Staffing
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- Imprecisato
- 27/03/2025
- 25/06/2025
Platform engineer... il platform engineer partecipa alla progettazione, all'implementazione e al supporto continuo dei servizi di produzione, delle applicazioni e dei componenti della piattaforma... nell’ambito di un’importante strategia di crescita, stiamo cercando un devops engineer per rafforzare......
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Ruolo ricoperto: architect senior competenze richieste: - google cloud -aws -scala -spark -python -google cloud bigquery -google cloud dataproc -google cloud dataflow -hive competenze linguistiche: -inglese: livello b1 seniority: +3 anni sede di lavoro: residenza in una delle città menzionate: milano......
Per ampliamento dell'organico nel team di processo impianti chimici, siamo alla ricercare un process engineer la persona si occuperà di: elaborazione bilancio di materia e di energia; preparazione e stesura di diagrammi di flusso; preparazione e stesura di diagrammi p&i; dimensionamento e calcolo delle......
Per realtà giovane, dinamica e altamente qualificata il cui core business è la sicurezza informatica, parte di uno dei più importanti gruppi italiani del settore it, stiamo ricercando un/a network security engineer... 000,00 in base alle competenze tecniche e soft osservate durante l’iter di selezione......
Competenze richieste il nostro quality engineer è incaricato di effettuare analisi sui processi produttivi e sui prodotti, per verificare il rispetto degli standard di qualità prefissati o revisionarli in seguito a possibili reclami... si richiede:conoscenza della norma iso 9001tecniche di auditing (gradita......
B1titolo di studio richiesto:-laurea in ingegneria dei sistemiseniority: +1 annosede di lavoro: roma (on site)impegno: full time dal lunedì al venerdìsi offre:contratto a tempo indeterminato e retribuzione commisurata alla reale esperienza del candidato... avvisiamo i gentili candidati che la seguente......
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Gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando per un'importante opportunità professionale per un nostro cliente su napoli, un test engineer junior, l'attività sarà svolta in sede, *il candidato verrà inserito in progetti all’avanguardia......
Ruolo ricoperto:data integration engineer informatica power centercompetenze richieste:informatica powercentercomprovata esperienza in ambito data integrationlingue richieste:inglese: liv... gruppo sincrono, holding company ict di consulenza e formazione che opera sul mercato dal 1993, sta selezionando......
