RESPONSABILE QUALITÀ E AFFARI REGOLATORI / QUALITY AND REGULATORY AFFAIRS MANAGER (ISO E CE) - TEMPO INDETERMINATO - (BO)

Per prestigiosa azienda, ricerchiamo la figura di Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager Il /la Responsabile Qualità e Affari Regolatori / Quality and Regulatory Affairs Manager (ISO e CE) si occuperà delle seguenti attività.
1.
Gestione del Sistema di Qualità ISO .
- Assicurare la piena conformità del sistema di gestione della qualità aziendale agli standard ISO , con particolare riferimento alla progettazione, produzione, controlli e collaudi e distribuzione di dispositivi medici.
- Gestione dei reclami, delle NC interne e NC a fornitori - Mantenere e migliorare continuamente il sistema di gestione della qualità, identificando aree di miglioramento e implementando azioni correttive e preventive - Supervisionare e gestire audit interni ed esterni, incluse le ispezioni degli enti certificatori e delle autorità regolatorie.
- Formare il personale interno sui requisiti del sistema di qualità, garantendo la consapevolezza e l'adesione agli standard.
- Gestione delle attrezzature e degli strumenti di misura - Convalida dei processi produttivi ed accessori - Mantenere i rapporti con Laboratori per gestione dei test di convalida 2.
Certificazione CE e Conformità Regolatoria.
- Gestire il processo di marcatura CE per i dispositivi di classe IIa, IIb.
I, garantendo che tutti i prodotti siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei (es.
MDR).
Gestire il processo di marcatura CE per dispositivi Custom Made (classe I, IIa, IIb) - Redigere e mantenere aggiornati i fascicoli tecnici comprese analisi di rischio e le dichiarazioni di conformità, incluse le relazioni di valutazioni cliniche, di Istruzioni per l'uso e piani di etichettatura.
- Monitorare costantemente i cambiamenti normativi e legislativi rilevanti (es.
modifiche al regolamento MDR) e assicurare la rapida implementazione delle modifiche necessarie per mantenere la conformità.
3.
Gestione della Documentazione e Registrazioni.
- Creare, aggiornare e gestire la documentazione relativa alla qualità e alla regolazione, inclusi manuali della qualità, procedure operative standard, istruzioni di lavoro, e altre documentazioni normative.
- Gestire le registrazioni delle attività di produzione e qualità, inclusi lotti di produzione, tracciabilità e documenti di controllo del cambiamento.
4.
Interazione con le Parti Interessate.
- Collaborare con i fornitori per garantire che i materiali e i componenti utilizzati nei dispositivi soddisfino i requisiti normativi e qualitativi.
- Supportare i team di R&D e produzione nell'introduzione di nuovi prodotti, garantendo che lo sviluppo sia conforme agli standard di qualità e alle normative regolatorie.
- Comunicare con le autorità sanitarie e gli organismi notificati per ottenere e mantenere le autorizzazioni e le certificazioni richieste.
5.
Gestione PMS e PMCF Dettagli Offerta.
- Contratto scopo tempo Indeterminato - RAL approssimativa di 48K (CCNL metalmeccanico) - Welfare.
buoni pasto - Settore.
Medicale / Sanitario - Orario di lavoro full time dal lunedì al venerdì () - Sede di lavoro.
hinterland di Bologna La prima fase di selezione per questa offerta è gestita dal team di esperti HR di InfoJobs Lab, che è parte di InfoJobs.
Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi e , e a persone di tutte le età e tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi e .