REGULATORY AND START UP SPECIALIST 2 (FSP) (ICF SPECIALIST)
Descrizione dell'offerta di lavoro
May also include maintenance activities.
Specialized in ICF.
Essential Functions Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary.
Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.
Perform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions.
Distribute completed documents to sites and internal project team members.
Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.
Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.
Review and provide feedback to management on site performance metrics.
Review, establish and agree on project planning and project timelines.
Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.
Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.
Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines.
Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning.
Perform quality control of documents provided by sites.
May have direct contact with sponsors on specific initiatives.
Qualifications Bachelor’s Degree in life sciences or a related field and 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experience.
1 year experience in a leadership capacity.
Equivalent combination of education, training and experience.
In-depth knowledge of clinical systems, procedures, and corporate standards.
Ability to manage multiple projects.
Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines.
Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations,, SOPs and company’s Corporate Standards.
Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.
Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.
IQVIA is a leading global provider of advanced analytics, technology solutions and clinical research services to the life sciences industry.
We believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world.
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Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- Imprecisato
- 26/06/2024
- 24/09/2024
Maintains and manages a close relationship with the universities, schools and other institutes and with their professors/teachers... assists and supports participants in preparing and planning their relocation to the netherlands, ensuring all necessary information and documentation are gathered......
We are seeking a motivated and organized individual to join our growing team as a junior accounting & administration specialist (m/f) in this exciting role, you'll gain valuable experience in accounting fundamentals and office administration tasks... we are an equal opportunity employer and value diversity......
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It specialist che si occuperanno dell'assistenza e installazione di infrastrutture tecnologiche per i nostri clienti e aziendali... le attività previste dal ruolo sono: installazione e configurazione dei sistemi operativi, software e tool di gestione richiesti dal cliente gestione dell’aggiornamento......
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Per prestigioso gruppo metalmeccanico di respiro internazionale nel settore degli impianti, siamo alla ricerca di un/a control systems specialist... residence, uffici, sale server e datacenter, centri fieristici, ecc... requisiti di lavoro requisiti essenziali: background formativo di tipo tecnico,......
Progetti sta ampliando l'organico e per questo cerca ingegneri strutturisti, geometri, architetti e bim specialist anche prima esperienza... la società di cui sopra si occupa di vulnerabilità sismiche e adeguamenti/migioramenti sismici prevalentemente nell'ambito pubblico......
Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......
Società di ingegneria fondata nel 2002 per la progettazione di strutture civili, industriali e infrastrutturali sia in ambito pubblico che su committenza privata ricerca bim specialist... la risorsa si occuperà della restituzione in bim d edifici e opere infrastrutturali requisiti richiesti: estrarre......
Spedizioni di merci pericolose capacità di lavorare in autonomia, come parte di un team locale, e cooperare con le funzioni globali/emea capacità di lavorare con scadenze ravvicinate e sotto pressione forti capacità di gestione del tempo familiarità con i comuni erp; la conoscenza di oracle netsuite......
