REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - SETTORE MEDICAL ROMA

Synergie Italia SPA, Agenzia per il Lavoro, sta selezionando per una strutturata Multinazionale Americana operante nel settore Farmaceutico e Medical Device un/una REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST ( zona Roma Eur ) La risorsa assunta sarà inserita nell'Ufficio Affari Regolatori, riceverà un affiancamento per un corretto onboarding e si occuperà di svolgere le seguenti attività: - Supportare la strategia normativa per la registrazione e il rimborso di nuovi prodotti, se applicabile, tenendo conto della strategia aziendale e dei requisiti normativi; - Garantire la manutenzione dei prodotti in linea; - Monitorare e implementare nuove normative per supportare il mantenimento e la crescita del business; - Supportare la valutazione dell'impatto delle prossime normative sui prodotti da utilizzare attraverso le associazioni di categoria; - Registrare il prodotto, approvarlo e includerlo nel Registro Nazionale, ed eventualmente gestire pratiche di rimborso, lancio e mantenimento (ad esempio di Alimenti a fini medici speciali, integratori alimentari); - Negoziare con le Autorità di Regolamentazione durante il processo di revisione, per garantire la registrazione e l'approvazione del rimborso, se applicabile; - Partecipare efficacemente ai team di progetto NPI e garantire il tempestivo completamento dei compiti e una chiara comunicazione dei rischi e delle opportunità normative; - Garantire l'attuazione di nuove normative/orientamenti entro i termini legali; - Approvare etichette, formule, schede tecniche, materiale pubblicitario e promozionale garantendo l'allineamento con le normative locali, codici di condotta, SOP; - Fornire supporto tecnico e normativo alle parti interessate interne; - Lavorare in modo indipendente in una sede separata dal Manager; - Impegnarsi in documenti/posizioni messi insieme all'interno delle associazioni di categoria per le normative attuali e future e valutare/influenzare l'impatto per le attività da utilizzare per la sensibilizzazione locale; - Valutare e comunicare l'impatto delle normative/standard regionali pertinenti nel mercato locale; - Indicare in attività di reporting, i prodotti, i budget, la produttività, il livello di contatti (interni ed esterni ) o altre misure di definizione di cui questo lavoro è responsabile; - Garantire che tutte le scadenze siano rispettate Il/la nostro candidato/a ideale possiede i seguenti requisiti: Titolo di Studi: Laurea triennale o specialistica in Scienze in una delle diverse branche di biologia, chimica, microbiologia, tecnologia medica, farmacia, farmacologia ed equipollenti. - 2-3 anni di esperienza in un settore regolamentato in ambito pharma (preferibilmente prodotti nutrizionali o medici). - In alternativa sarà valutato con interesse e preso in considerazione chi ha esperienza in garanzia di qualità, Ricerca e Sviluppo/supporto, Affari Scientifici, operazioni o aree correlate. - Ottime capacità di inglese scritto e di comunicazione - Capacità di gestione dei progetti altamente sviluppate - Ottime capacità di problem solving - Lavoro per obiettivi a livello Business Cosa si Offre? Si offre un iniziale contratto di 6 mesi tramite la nostra Agenzia in somministrazione finalizzato a una stabilizzazione. Monte Orario: Full Time dal Lunedì al Venerdì nella fascia oraria 9-18 CCNL Chimico Farmaceutico L. A3 corrispondente ad una retribuzione mensile lorda di € 2981,22 - RAL 41.7 Inquadramento: QUADRO 14 mensilità Buoni pasto Ticket Edenred 8€ al giorno Luogo di Lavoro Roma L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l' ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004