REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
Descrizione dell'offerta di lavoro
Principali responsabilità.
Collaborare nella creazione e mantenimento della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non, di classe I / IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici, in accordo al MDR e a tutte le regolamentazioni e norme di prodotto applicabili; Compilare e preparare la documentazione necessaria alla registrazione e alla presentazione alle agenzie regolatorie utile alla registrazione dei prodotti in area-UE ed extra-UE; Redigere relazioni tecniche, effettuare le registrazioni sul database del Ministero della Salute e in Eudamed; Collaborare con team di progetto su questioni come requisiti di costruzione, etichettatura, regolamentazione pre-mercato e conformità alle norme di prodotto, eseguendo direttamente test pre-normativi; Valutare i cambiamenti/modifiche di prodotto.
documentare l'impatto regolatorio delle eventuali modifiche in accordo alle linee guida MDCG al regolamento dell’ente notificato e relativi cambiamenti nei paesi in cui il prodotto è autorizzato; Valutare e gestire le modifiche su prodotti certificati verificandone l’impatto per l’iter di autorizzazione con l’ente notificato; Supportare nella redazione e aggiornamento di documenti quali Clinical Evaluation Plan e Clinical Evaluation Report; Fornire supporto nella realizzazione e gestione del Piano di Post Market Surveillance e del Post Market Clinical Follow Up; Audit e ispezioni.
supportare PRRC per le ispezioni esterne ed interne, delle agenzie regolatorie e delle autorità competenti; Gestire le non conformità rilevate dalle agenzie regolatorie e autorità competenti portando soluzioni al PRRC; Eseguire i test di laboratorio per i requisiti di sicurezza e prestazione collaborando con il team tecnico.
Principali caratteristiche richieste.
Diploma o Laurea in materie scientifiche / tecniche (ad es.
Biologia, CTF, elettrotecnica- elettronica, Ingegneria); Pregressa esperienza di almeno 5 anni in un ruolo analogo per dispositivi medici attivi; Ottima conoscenza Regolamento Europeo MDR e della Direttiva MDD /CEE; Conoscenza delle normative di prodotto applicabili ai dispositivi medici e relativi test di laboratorio da eseguire in autonomia (EN; EN ecc.); Conoscenza ISO e ISO ; Conoscenza elettrotecnica/elettronica; Conoscenza requisiti regolatori FDA è considerato plus; Ottima conoscenza della lingua inglese; Completano il profilo l'attitudine al lavoro di squadra, la precisione e l'approccio orientato alle scadenze e alle soluzioni.
Dettagli dell'offerta
- Hunters Group
- 18/06/2024
- 16/09/2024
Buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida competenza tecnica, conoscenza dei processi tipici dell’industria alimentare e dei processi regolatori nell’industria manifatturiera (chimica, alimentare)comprovata competenza regolatoria, capacità di muoversi in autonomia......
Eduployment programme specialist the eduployment programme specialist serves as the primary point of contact for participants, providing comprehensive support, motivation, coaching, and guidance throughout their eduployment programme journey—from the initial contact to their employment at our client......
Progetti sta ampliando l'organico e per questo cerca ingegneri strutturisti, geometri, architetti e bim specialist anche prima esperienza... la società di cui sopra si occupa di vulnerabilità sismiche e adeguamenti/migioramenti sismici prevalentemente nell'ambito pubblico......
Societa' che opera con successo da oltre un ventennio su tutto il territorio nazionale, nel campo dell'ict a 360°, la cui mission delle sue attivita' sono le prestazioni ad alto valore aggiunto, ossia lo studio di soluzioni e l'erogazione di servizi inerenti il settore dell'information & communication......
Società di ingegneria fondata nel 2002 per la progettazione di strutture civili, industriali e infrastrutturali sia in ambito pubblico che su committenza privata ricerca bim specialist... buona conoscenza del software di bim authoring autodesk revit e autocad 2d e 3d esperienza pregressa come modellatore......
Consultlario srl, società di consulenza aziendale, attiva sul mercato con servizi personalizzati mirati a check up aziendale, controllo di gestione, recruiting, oltre a favorire un’ampia scelta di corsi e servizi con la divisione academy, ricerca per importante cliente operante nel settore metalmeccanico......
Orario di lavoro: full time sede: milano e disponibilità a viaggiare tra le sedi europee... spedizioni di merci pericolose capacità di lavorare in autonomia, come parte di un team locale, e cooperare con le funzioni globali/emea capacità di lavorare con scadenze ravvicinate e sotto pressione forti capacità......
Siamo alla ricerca di un marketing specialist appassionato e dinamico per unirsi al team di marketing della nostra società cliente leader mondiale nell'ambito della cosmetica e della bellezza... ottima conoscenza dei principali strumenti del pacchetto office, in particolare powerpoint ed excel......
Per una riorganizzazione interna sono alla ricerca di un hr specialist che possa dare un supporto su una serie di mansioni... con buone capacità di analisi, organizzative, relazionali e comunicative, ha un’ottima capacità nell'utilizzo del pacchetto office, in particolare excel......
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