REGULATORY AFFAIRS MIDDLE - BOLOGNA

Your roleRegulatory Affairs Specialist - Bologna (BO) In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di ingegner*, scienziat* e architett* per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale.
Dai veicoli autonomi ai robot salvavita, i nostri talenti in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi offrendo servizi unici di R&D e ingegneria in tutti i settori.
nisciti a noi per una carriera piena di opportunità, dove puoi fare la differenza e dove nessun giorno è uguale all'altro.
YOUR ROLECome RA Specialist presso Capgemini Engineering parteciperai a progetti afferenti al settore Pharmaceutical/Biomedical e lavorerai nell'ambito della nostra practice Manufacturing & Operations Engineering.
upportare il RAQ&SM e i responsabili di processo nella redazione delle procedure del Sistema di Gestione Qualità secondo le norme UNI EN ISO ;Supportare nelle attività di gestione, aggiornamento e distribuzione della documentazione del Sistema Qualità Aziendale;Collaborare nelle attività necessarie per garantire la diffusione e la comprensione dei contenuti del Sistema di Gestione Qualità e della norma ISO presso tutte le funzioni aziendali;Collaborare nelle attività di gestione di; Reclami; Non Conformità; Azioni Correttive e Preventive;Supportare inella gestione del processo di qualifica dei fornitori critici (anche in materia di Salute e Sicurezza sul Lavoro) e verifica il mantenimento dei requisiti stabiliti;Supportare nell’esecuzione degli audit interni secondo il piano annuale e nella registrazione delle eventuali Non Conformità rilevate o le possibili Azioni Correttive;Supportare per le attività di gestione e predisposizione della documentazione necessaria per la rispondenza dei prodotti ai requisiti di legge e per le registrazioni presso le Autorità Competenti nazionali e di paesi esteri;Comunicare con i distributori e le filiali di paesi esteri per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali;Supportare nelle fasi di redazione, aggiornamento e distribuzione della documentazione aziendale relativa al D.
Lgs ;Supportare nelle attività di redazione dei documenti richiesti dall’Organismo di Vigilanza;Your profileYOUR PROFILE.
Sei la risorsa che stiamo cercando se possiedi conoscenza processo marcatura CEBuona conoscenza delle norme cogenti di settore (IVDD / IVDR);conoscenze Regolamento (UE) relativo ai dispositivi mediciesperienza pregressa in ambito regolatorio medical device,  pharma e/o drug-device combination productsPropensione alla mobilità.
ota  La risorsa ideale è in possesso di laurea specialistica in Materie scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria)e hanno maturato da 1 a 5 anni di esperienza professionale..
HAT YOU’LL LOVE ABOUT WORKING HERERiconosciamo l'importanza della modalità di lavoro flessibile per fornire un supporto concreto ai nostri dipendenti.
che si tratti di lavoro da remoto o di orari di lavoro flessibili, avrai un ambiente per mantenere un sano equilibrio tra vita lavorativa e vita privata;Al centro della nostra missione c'è la crescita della tua carriera.
I nostri programmi di crescita professionale sono pensati per supportarti nell'esplorare un mondo di opportunità;Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale delle nostre risorse, coinvolgendole in prima persona nella vita aziendale per motivarle a migliorare le loro performance, grazie anche alla possibilità di seguire percorsi formativi ad hoc e ottenere certificazioni sulle ultime tecnologie;Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.
La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale, espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione.