REGULATORY AFFAIRS MEDICAL DEVICES OFFICER

Biofarma Group è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con quattro stabilimenti produttivi distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), cinque laboratori R&D ed oltre 1500 collaboratori , Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti. L’azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner innovativo , competitivo e affidabile nel settore dell’Health & Beauty Care. Per la nostra sede di Lissone (MB) siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Officer con specializzazione in ambito medical devices da inserire nel team Affari Regolatori. La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell’HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all’ambito dei medical devices a base di sostanze di nostra produzione. In particolare, si occuperà di: Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti di Biofarma Group; Gestione delle richieste dei clienti per gli aspetti di carattere regolatorio; Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni; Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici; Gestione dei change regolatori; Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV; Sviluppo e gestione dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici; Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici. Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari; Esperienza di almeno 3 anni nel medesimo ruolo; Conoscenza della normativa correlata al Transitional period / MDR; Fluente conoscenza della lingua inglese; Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici; Elevata precisione; Problem solving. Disponibilità a brevi trasferte. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). #LI-AS1