REGULATORY AFFAIRS MANAGER

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Job Description Únete a nuestro equipo y marca la diferencia en la vida de los pacientes Nos esforzamos por crear una experiencia excepcional para pacientes, comunidades, socios y empleados.
Como una compañía biofarmacéutica global centrada en los pacientes, basada en valores y enfocada en la investigación y el desarrollo, entendemos que nuestras decisiones y acciones impactan la vida de las personas.
Nos guiamos por los valores de Takeda-ismo, que integran Integridad, Justicia, Honestidad y Perseverancia, junto con las prioridades de Pacientes-Confianza-Reputación-Negocio, para garantizar que tomemos decisiones correctas — para nuestros pacientes, nuestra gente y la sociedad.
Contamos con un equipo globalmente diverso de colegas comprometidos con llevar Mejor Salud a las personas y un Futuro Más Brillante al mundo.
Nuestro éxito depende de fomentar un entorno inclusivo donde todos los empleados sean bienvenidos, empoderados e inspirados a usar sus voces y talentos únicos.
Al trabajar aquí, tendrás un impacto positivo en la vida de las personas cada día, incluida la tuya.
PROPÓSITO DEL PUESTO Establecer la estrategia regulatoria para obtener los registros sanitarios y oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos para garantizar la mejor introducción de los nuevos productos, así co-mo la gestión general del ciclo de vida  regulatorio del producto.
Coordinar, verificar y asegurar el cumplimiento y el seguimiento a los aspectos regulatorios ante la Autoridad Sanitaria, estableciendo y ejecutando las estrategias y tácticas más adecuadas para los sometimiento y aprobacines en tiempo y forma de los trámites en concordancia con las necesidades del negocio RESPONSABILIDADES Preparar y ejecutar las estrategias regulatorias para la obtención opotuna de los nuevos Registros Sanitarios y Oficios de reconocimiento de medicamentos huérfanos, compromisos posterior a la aprobación y el ciclo de vida regulatorio del producto.
Revisar, analizar y cumplir con la documentación legal, técnica, preclínica y clínica que compone los expedientes para registros sanitarios nuevos, prorrogas y modificaciones a las condiciones de registro.
Representar al área de asuntos regulatorios en las reuniones del equipo local, según portafolio.
Proporcionar aportes regulatorios continuos a nivel local y corporativo.
Representar a la compañía ante la autoridad de salud Desarrollar y mantener relaciones / asociaciones con la autoridad sanitaria local.
Vigilar el cumplimiento de la legislación sanitaria local en materia de registros sanitarios, renovación, modificaciones a las condiciones de registro y publicidad de medicamentos Generar y gestionar respuestas oportunas a los requerimientos solicitados por la autoridad de salud Actualizar los requerimientos con base a las regulaciones Nacionales e Internacionales Revisar y analizar las leyendas regulatorias establecidas en el material de empaque de los productos en concordancia con el marco legal aplicable Revisar que el material promocional y no promocional este de acuerdo con el marco legal aplicable Evaluar los controles de cambio de carácter regulatorio dentro del sistema vigente Representar al departamento de asuntos regulatorios es proyectos cross-funcionales asignados Establecer comunicación apropiada entre asuntos regulatorios y otras funciones para proyectos de alto impacto Facilitar una comprensión organizacional óptima del entorno regulatorio, brindando capacitación regulatoria adecuada para el personal Participar en las reuniones virtuales o presencial si aplica, según lo planificado, regionales / globales de asuntos regulatorios Desarrollar análisis y proponer soluciones Emitir reportes de evaluación regulatoria y estatus Asegurar y administrar un archivo centralizado para todos los productos Participar en cámaras y asociaciones Generar, evaluar y actualizar procedimientos normalizados de operación aplicables al área Preparar y administrar el presupuesto del área CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO Profesional de la salud.
médico, ciencias biológicas.
Manejo de dossier de registro (Documentación Técnica Científica, Clínica, Pre-Clínica y Legal) Auditorias e inspecciones locales e internacionales Regulación Nacional e Internacional Sistemas documentales (Archivo) Marco regulatorio para productos biológicos, biotecnológicos, medicamentos huérfanos, alopáticos y psicotrópicos Administración de recursos financieros y materiales Trabajo en equipo de alto desempeño MÁS SOBRE NOSOTROS.
En Takeda, estamos transformando el cuidado de los pacientes mediante el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos especializados y programas de apoyo al paciente de primer nivel.
Takeda es una compañía centrada en los pacientes que te inspirará y empoderará a crecer a través de un trabajo que cambia vidas.
Certificada como un Global Top Employer, Takeda ofrece carreras estimulantes, fomenta la innovación y busca la excelencia en todo lo que hacemos.
Estamos comprometidos con la creación de un lugar de trabajo inclusivo y colaborativo, donde las personas sean reconocidas por sus antecedentes y habilidades únicas que aportan a nuestra compañía.
En Takeda, mejoramos continuamente el recorrido de nuestros colaboradores y damos la bienvenida a las solicitudes de todos los candidatos calificados.
Aquí, te sentirás bienvenido, respetado y valorado como un contribuyente importante de nuestro diverso equipo.
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