REGULATORY AFFAIRS

Seleccionamos un/aRegulatory Affairs and Pharmacovigilance Specialistpara una multinacional líder en tratamientos innovadores para enfermedades raras.
Requisitos.
Educación.
Título universitario en ciencias de la salud (biología, farmacia, medicina o similar).
Experiencia.
3-5 años de experiencia previa en roles de farmacovigilancia y regulatory en la industria farmacéutica.
Deseable.
ormación continua demostrable, participación en foros profesionales (AEFI, Farmaindustria, etc.), asistencia a congresos, etc.
Idiomas.
nglés avanzado imprescindible, Portugués básico Habilidades técnicas/Herramientas.
onocimiento sólido del sistema sanitario local y normativas regulatorias, legales y de farmacovigilancia en España y Portugal.
RAEFAR.
Manejo avanzado para actividades regulatorias.
LABOFAR.
Uso fluido para la gestión regulatoria.
Veeva Vault Quality, RIM & Promomats.
Manejoavanzadode herramientas informáticas y software (Microsoft Office) Se incorporará al equipo de Madrid, dentro de la filial para Iberia, desempeñando las siguientesfunciones.
Farmacovigilancia (PV).
Actuar comoDeputyde la persona de contacto local de farmacovigilancia.
Gestionar la implementación local deMedidas de Minimización de Riesgos, incluyendo acuerdos con autoridades sanitarias y distribución conforme a los procedimientos de la empresa y regulaciones locales.
Liderar la formación en farmacovigilanciapara empleados internos y externos, asegurando el cumplimiento de las normativas durante el onboarding y las actualizaciones anuales.
Apoyar y colaborar en auditorías e inspeccionesrelacionadas con farmacovigilancia, incluyendo el soporte enPV Inspection / Audit Readinesspara garantizar que todo esté preparado de manera continua para inspecciones regulatorias.
Colaborar con el área deCalidad (QA)en la gestión de desviaciones, CAPAs (Acciones Correctivas y Preventivas), controles de cambios y otros procesos relacionados con farmacovigilancia.
Apoyar el manejo decontratos de farmacovigilancia, incluyendo la cualificación de proveedores externos según las normativas y estándares internos.
Dar soporte en la monitorización fuentes locales de seguridad.
Proporcionar información para las actualizaciones delPharmacovigilance System Master File (PSMF).
Dar soporte enProgramas de Apoyo a Pacientes y Estudios de Mercadosobre aspectos de FV.
Mantener losprocedimientos operativos estándar (SOPs)locales de farmacovigilancia.
Control de calidad anual de las búsquedas bibliográficas locales.
Asistir a reuniones globales de farmacovigilancia y probar losPlanes de Continuidad de Negociorelacionados con farmacovigilancia.
Regulatory.
Actividades locales relativas alregistro de medicamentos centralizados, asegurando la actualización de la información del producto (fichas técnicas, prospectos, etiquetado).
Solicitud depermisos excepcionalesante las autoridades sanitarias según sea necesario.
Gestión dedesabastecimientos, garantizando la comunicación con las autoridades y el soporte técnico necesario.
Realizar unavigilancia regulatoria activapara identificar, comunicar y gestionar cambios normativos que puedan impactar al negocio.
Apoyaractividades de lanzamientode nuevos productos, como distribuciones controladas cuando sea necesario.
Mantenimiento anual de autorizaciones, serialización, etc.
Revisar y aprobarmateriales promocionales y no promocionalesa través deVeeva Vault.
Supervisar y gestionar los aspectos técnicos de licitaciones (tenders).
Proporcionar soporte administrativo a losProgramas de Acceso Temprano (EAPs).
Aprobación local de lotes en el almacén.
Colaboración con la consultora de Regulatory de Portugal para gestiones con Infarmed.
Mantenimiento de laintranet, proporcionando soporte y materiales técnicos de ayuda para el equipo local.
Si eres una persona autónoma, con pensamiento estratégico y resolutiva y buscas un proyecto indefinido, flexible y con gran ambiente laboral, déjanos tu CV y nos pondremos pronto en contacto.