MANAGER CMC

TNSERVICE S.
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- Agenzia per il Lavoro - AUT.
MIN R.
del - specializzata nella ricerca & selezione del personale Per azienda cliente consolidata ed operante nel settore farmaceutico internazionale, stiamo selezionando MANAGER CMC la risorsa inserita si occuperà di Coordinare l?attività Chemistry, Manufacturing and Controls dei farmaci prodotti in azienda, durante tutte le fasi della loro vita, in accordo alle direttive ed ai piani strategici del Gruppo Responsabilità Elabora le informazioni relative agli adempimenti regolatori riferiti alla CMC necessari all?attuazione dei piani aziendali; Redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
Collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
Redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.
Gestisce, coordinandosi con le altre Divisioni, la raccolta della documentazione regolatoria ed in particolare le sezioni CMC e relative sezioni degli stampati da sottomettere alle Autorità competenti.
Mantiene e coordina i contatti con i diversi produttori di attivo, finito e di confezionamento per l?ottenimento dei dati necessari alla compilazione delle sezioni CMC.
Predispone ed evade nei tempi previsti, in accordo alla normativa vigente e previa approvazione del diretto superiore.
la documentazione necessaria a.
(i) richiesta di autorizzazione alla produzione, (ii) registrazione delle nuove specialità, (iii) ?ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all?immissione in commercio, (iv) preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie; le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate all'azienda  dalle Autorità competenti relative a.
(i) prodotti in commercio, (ii) prodotti in sviluppo, (iii) pratiche di registrazione, (iv) variazioni e (v) rinnovi.
Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.
Verifica che le variazioni apportate sui prodotti registrati (cambi) siano correttamente riportate nelle sezioni CMC ed in caso contrario informare la Div.
Affari Regolatori.
Tiene i contatti con i partner commerciali per rendere conforme alla legislazione locale i moduli 3.
?Quality? e 2.
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?Quality Overall Summary? dei dossier farmaceutici aziendali, supportando poi la Div.
Affari Regolatori nell?archiviazione degli stessi.
Fornisce periodicamente al Superiore il resoconto delle attività eseguite e l?aggiornamento sulle tempistiche d?attuazione del piano d?attività assegnato.
Si aggiorna costantemente in merito alla normativa specifica di settore.
Redige, verifica e approva procedure operative standard (?SOP?) d?area e ne garantisce il rispetto rigoroso Sede di lavoro.
Concorezzo Retribuzione.
RAL commisurata all?effettiva esperienza fino a 50K - tempo indeterminato Orario di lavoro.
full time    Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi e e a persone di tutte le età e tutte le nazio...