COMPLIANCE & QUALITY SYSTEM MANAGER

Summary ~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPI's (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators) ~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
About the Role Major Accountabilities ~ Toezicht en implementatie van kwaliteitsmanagementsysteem ~ Incident management.
~ GxP Audit en inspectiebeheer ~ Regelgevend toezicht op de site (incl.
Reg-CMC-facilitering) ~ Uitzonderingsbeheer ~ Kwaliteitsmanagement van leverancier (lokaal) ~ Kwalificatie en validatie ~ Naleving van de kwaliteit ~ Gegevensintegriteit en eCompliance ~ Site KPI / KQI onderhoud / rapportage ~ Lokaal wervingsproces initiëren en stimuleren ~ Lijn verantwoordelijkheid en dagelijkse walkthrough ~ OpEx-projecten leiden ~ Onderzoek naar afwijking, OOx, klachten ~ CAPAs definiëren en implementeren ~ Ondersteuning van overdrachtsprojecten en validatiestudies ~ Teamstatistieken bijhouden en ervoor zorgen dat KQI/KPI aan de vereisten voldoet ~ Tekst en ontwerp controleren en goedkeuren ~ HSE-incidentenrapportage en actieopvolging ~ Ondersteuning voor nieuwe apparatuur in bedrijf (OQ, PQ) ~ Definieer verbetergebieden in processen en producten ~ Planning en werkbelastingsbeheer van resources en capaciteit (personen en apparatuur) ~ Prestatie- en leiderschapsondersteuning voor een gespecialiseerd team ~ Zorgen voor de beschikbaarheid van apparatuur, chemicaliën en verbruiksartikelen, indien van toepassing ~ SOP-beoordeling en -revisie ~ Lokale training uitvoeren en de trainingsstatus controleren ~ Melding van technische klachten / bijwerkingen / scenario's voor speciale gevallen met betrekking tot Novartis-producten binnen 24 uur na ontvangst ~ Distributie van monsters voor het in de handel brengen (indien van toepassing) Key Performance Indicators ~Beheer kosteneffectieve GxP Compliance- en/of Audit-activiteiten, -activiteiten en -systemen om ervoor te zorgen dat bedrijfsonderdelen voldoen aan de Novartis Quality Manual and Policies en alle relevante GxP-, wet- en regelgevingsvereisten, en door middel van interne audits, KPIs (Key Performance Indicators) en KQIs (Key Quality Indicators) ~ Leiden van de voorbereiding en het beheer van externe en bedrijfsaudits en inspecties van de gezondheidsautoriteit.
Work Experience ~Functionele diepgang ~People Leadership ~Grensoverschrijdende samenwerking ~Projectmanagement Skills ~Beheer van grote incidenten ~Controle ~Nalevingsgerichte audits ~Prestatie-evaluaties van werknemers ~Personeelsbeheer ~Qa (Kwaliteitsborging) ~GMP-procedures ~Gezondheidsautoriteiten ~Slimme risico's nemen ~Financieel inzicht ~Omgaan met ambiguïteit ~Zelfbewustzijn ~Continu leren ~Technologische expertise ~Besluitvormingsvaardigheden ~Samenwerking / Teamwork ~Communicatieve vaardigheden ~Probleemoplossend vermogen ~Doelgericht ~Logisch denken ~Leiderschap ~Wendbaarheid ~Zakelijke samenwerking ~Zakelijk inzicht ~Stakeholder Management ~Probleemoplossend vermogen Language Engels