COMPLIANCE & QUALITY SYSTEM MANAGER

Summary ~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators) ~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.
About the Role Major Accountabilities ~ Supervisione e implementazione del sistema di gestione della qualità ~ Gestione degli incidenti.
~ GxP Audit e gestione delle ispezioni ~ Supervisione della regolamentazione del sito (incluso l'agevolazione Reg-CMC) ~ Gestione delle eccezioni ~ Gestione della qualità dei fornitori (locale) ~ Qualifica e convalida ~ Conformità alla qualità ~ Integrità dei dati ed eCompliance ~ Sito KPI / Manutenzione KQI / reporting ~ Avviare e guidare il processo di assunzione locale ~ Responsabilità della linea e procedura dettagliata quotidiana ~ Progetti OpEx di lead ~ Indagine di Deviazione, OOx, Reclami ~ Definire e implementare CAPA ~ Sostenere progetti di trasferimento e studi di convalida ~ Monitora le metriche del team e assicurati che KQI/KPI soddisfi i requisiti ~ Rivedere e approvare il testo e la progettazione ~ Segnalazione degli incidenti HSE e follow-up delle azioni ~ Supporto per la messa in servizio di nuove apparecchiature (OQ, PQ) ~ Definire le aree di miglioramento nei processi e nei prodotti ~ Pianificazione di risorse e capacità (persone e attrezzature) e gestione del carico di lavoro ~ Supporto alle prestazioni e alla leadership del team di specialisti ~ Garantire la disponibilità di attrezzature, prodotti chimici e materiali di consumo, a seconda dei casi ~ Revisione e revisione delle SOP ~ Eseguire la formazione locale e monitorare lo stato di formazione ~ Segnalazione di reclami tecnici / eventi avversi / scenari di casi speciali relativi ai prodotti Novartis entro 24 ore dal ricevimento ~ Distribuzione di campioni di marketing (se del caso) Key Performance Indicators ~Gestire attività, operazioni e sistemi di conformità GxP e/o audit convenienti per garantire la conformità delle aree aziendali al Manuale e alle politiche di qualità di Novartis e a tutti i requisiti GxP, legali e normativi pertinenti, nonché attraverso audit interni, KPI (Key Performance Indicators) e KQI (Key Quality Indicators) ~Guidare la preparazione e la gestione degli audit esterni e aziendali e delle ispezioni delle autorità sanitarie.
Work Experience ~Estensione funzionale ~People Leadership ~Collaborazione intraziendale ~Project Management Skills ~Gestione degli incidenti gravi ~Controllo ~Audit di conformità ~Valutazioni delle prestazioni dei dipendenti ~Gestione delle persone ~Qa (Garanzia di qualità) ~Procedure Gmp ~Autorità sanitarie ~Assunzione intelligente di rischi ~Acume finanziario ~Gestire l'ambiguità ~Consapevolezza di sé ~Apprendimento continuo ~Competenza tecnologica ~Capacità decisionali ~Collaborazione / Lavoro di squadra ~Abilità comunicative ~Capacità di problem solving ~Orientamento all'obiettivo ~Pensiero logico ~Leadership ~Agilità ~Partnership commerciali ~Acume per gli affari ~Gestione degli stakeholder ~Capacità di risoluzione dei problemi Language Inglese