COMPLIANCE & QUALITY SYSTEM MANAGER

Summary ~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen ~Leitung der Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden.
About the Role Major Accountabilities ~ Aufsicht und Implementierung des Qualitätsmanagementsystems ~ Incident Management.
~ GxP Audit- und Inspektionsmanagement ~ Site Regulatory Oversight (inkl.
Reg-CMC-Erleichterung) ~ Ausnahmeverwaltung ~ LieferantenQualitätsmanagement (lokal) ~ Qualifizierung und Validierung ~ Qualitätskonformität ~ Datenintegrität und eCompliance ~ Standort KPI / KQI Wartung / Reporting ~ Initiieren und Vorantreiben des lokalen Einstellungsprozesses ~ Line Responsibility und tägliche Exemplarung ~ Leitung von OpEx-Projekten ~ Untersuchung von Abweichungen, OOx, Beschwerden ~ Definieren und Implementieren von CAPAs ~ Unterstützung von Transferprojekten und Validierungsstudien ~ Verfolgen Sie Team-Metriken und stellen Sie sicher, dass KQI/KPI die Anforderungen erfüllt ~ Überprüfen und Genehmigen von Text und Design ~ Meldung von HSE-Vorfällen und Nachverfolgung von Maßnahmen ~ Neue Geräteinbetriebnahmeunterstützung (OQ, PQ) ~ Definition von Verbesserungsbereichen in Prozessen und Produkten ~ Ressourcen- und Kapazitätsplanung (Personen und Ausrüstung) Planung und Workload-Management ~ Leistungs- und Führungsunterstützung des Spezialistenteams ~ Sicherstellen der Verfügbarkeit von Geräten, Chemikalien und Verbrauchsmaterialien, soweit dies erforderlich ist ~ SOP-Überprüfung und -Überarbeitung ~ Lokale Schulungen durchführen und den Trainingsstatus überwachen ~ Meldung von technischen Beschwerden / unerwünschten Ereignissen / Sonderfallszenarien im Zusammenhang mit Novartis-Produkten innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt ~ Verteilung von Vermarktungsmustern (falls zutreffend) Key Performance Indicators ~Verwalten Sie kostengünstige GxP-Compliance- und/oder Audit-Aktivitäten, -Abläufe und -Systeme, um die Einhaltung des Qualitätshandbuchs und der Richtlinien von Novartis sowie aller relevanten GxP-, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen sowie durch interne Audits, KPIs (Key Performance Indicators) und KQIs (Key Quality Indicators) sicherzustellen ~Leitung der Vorbereitung und Verwaltung von externen und Unternehmensaudits und Inspektionen der Gesundheitsbehörden.
Work Experience ~Funktionale Breite ~Führungsqualitäten ~Grenzüberschreitende Zusammenarbeit ~Projektmanagement Skills ~Management von Großereignissen ~Rechnungsprüfung ~Compliance-Audits ~Leistungsbeurteilung der Mitarbeiter ~Personalmanagement ~Qa (Qualitätssicherung) ~GMP-Verfahren ~Gesundheitsämter ~Intelligente Risikobereitschaft ~Finanz-Scharfsinn ~Umgang mit Mehrdeutigkeit ~Selbsterkenntnis ~Kontinuierliches Lernen ~Technologisches Know-how ~Fähigkeiten zur Entscheidungsfindung ~Kollaboration / Teamwork ~Kommunikationsfähigkeit ~Problemlösungsfähigkeiten ~Zielorientiert ~Logisches Denken ~Leitung ~Gewandtheit ~Geschäftliche Partnerschaften ~Geschäftssinn ~Stakeholder-Management ~Problemlösungsfähigkeit Language Englisch