Vedere l'offerta completa

ASSOCIATE DIRECTOR, REGULATORY AFFAIRS

Descrizione dell'offerta di lavoro

Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Device/Post Market Surveillance Job Type: Full Time, Permanent Position Location: Italy (Milan) – Hybrid Remuneration: Attractive salary and package An exciting opportunity to join a growing pharmaceutical company that specializes in Cancer and Supportive Care, Gastroenterology, and Hepatology. Due to increasing growth, the business is looking for an Associate Director, Regulatory Affairs Medical Device Lifecycle Management to join the team. As an Associate Director, Regulatory Affairs - Medical Devices Lifecycle Management, you will be responsible for the strategic lifecycle management of the business's Medical Device post-CE approval and the operational execution management with the Regulatory Service Provider. This includes the responsibility and oversight of all activities required for the successful and smooth integration of new products following launch and all associated ongoing regulatory maintenance activities. Main Responsibilities: Be the primary regulatory point of contact for all medical device queries for the business's portfolio by providing guidance on regulatory medical device requirements and compliance to brand teams and other areas of the business. Input into discussions on projects and questions associated with medical devices, anticipating and resolving complex regulatory issues. Lead and support all post-market surveillance activities for the medical device portfolio in the UK, Europe, and growth regions. Drive all Regulatory Affairs Medical Device strategies for global regions. Oversee, manage, and advise the Regulatory Service Provider on medical device maintenance and submission strategies, plans, and the preparation of updates to the technical file and regulatory submissions for all medical device-related changes. Prepare high-quality documentation for labeling regulatory submissions, following current best practices. Represent Regulatory Affairs Lifecycle Management – Medical Devices internally and externally. Maintain up-to-date knowledge of relevant regulations, guidelines, and industry standards and apply them in practice through procedures, knowledge sharing, and advice to project teams. Manage regulatory intelligence information for medical devices, including databases (e.g., NOTIS). Coordinate QMS-related regulatory activities, e.g., deviations and CAPAs as applicable. Manage your own workload, including responsible delegation, to ensure agreed regulatory activities are planned, agreed, and progressed. Requirements: BS, BSc, MS, MSc, PhD, PharmD, J.D., M.D. in science or healthcare preferred or equivalent relevant experience. Previous experience in Regulatory Affairs is a MUST! At least 8 years of experience within the medical device sector and sound understanding of new registrations and post-market surveillance activities. Confident with maintaining medical devices in global regions. Broad regulatory medical device experience, part of which should have been gained operating at a senior level, and good knowledge of worldwide regulatory requirements (including GMP, GLP, and BCP). Must have expertise in the development, certification, and maintenance of medical device products. Line management or staff oversight/coaching experience. Experience managing Service Providers is essential. This role allows the right person to step into a senior role within the business and take responsibility for a growing portfolio of medical devices. Due to the business's continuous growth, this person will have an excellent opportunity to grow and develop. The position also comes with an attractive salary and package. For more information regarding this role, please reach out to . Please note you must have the full right to work, and this employer doesn’t offer sponsorship. #J-18808-Ljbffr
Vedere l'offerta completa

Dettagli dell'offerta

Azienda
  • Cpl Healthcare
Località
  • Tutta l'Italia
Indirizzo
  • Imprecisato - Imprecisato
Data di pubblicazione
  • 31/10/2024
Data di scadenza
  • 29/01/2025
Responsabile regulatory affairs
GSXecutive

Buona conoscenza e predisposizione all’utilizzo di strumenti informaticisolida competenza tecnica, conoscenza dei processi tipici dell’industria alimentare e dei processi regolatori nell’industria manifatturiera (chimica, alimentare)comprovata competenza regolatoria, capacità di muoversi in autonomia......

Animatori vari ruoli anche prima esperienza
Animandia servizi per animazione

Bagnati ( con relativo brevetto) coreografi hostess per assistenza ed accoglienza turistica istrutt... ) istruttori di tennis, tiro con arco,ecc... balli latinoamericani, balli di gruppo fotografi con attrezzatura propria offresi contratti stagionali a tempo determinato con vitto ed alloggio incluso......

animatori ed educatori per animazione bimbi nei villaggi
Animandia servizi per animazione

Requisiti di lavoro attitudine a lavorare con i bambini e ragazzi, attitudine al lavoro di gruppo, isponibilità a trasferirsi nel luogo di lavoro per il periodo lavorativo... animandia è alla ricerca di giovani anche alla prima esperienza, disponibili ad attività di animazione con bambini e giovanissimi......

Analista di Processo
Key Partner strategy srl

Attività al riporto del director o del manager di riferimento, il consultant avrà la responsabilità di: contribuire con una forte autonomia alle attività operative dei progetti, con particolare riferimento a quelli in ambito operational excellence o di lean transformation, che richiedano competenze......

Senior consultant
Key Partner srl

Attività al riporto del director o del manager di riferimento, il senior consultant avrà la responsabilità di contribuire autonomamente alle attività operative di progetti, con particolare riferimento a quelli in ambito operationa excellence e process analysis & improvement, che richiedano competenze......

Appian Consultant
Key Partner srl

Costituisce fattore preferenziale la conoscenza di: certificazione appian, come appian associate developer o appian professional developer... profilo: appian consultant la tua opportunita’ nell’ambito di un’importante strategia di crescita, stiamo cercando un appian consultant per rafforzare il nostro......

Direttore di Produzione
Adami & associati selezione del personale

Assicurare che ogni aspetto dei processi relativi alle risorse umane incorporino la vision, i valori e la cultura dell’organizzazione supportare il processo di ricerca del personale operativo (compresa la definizione della posizione) supportare i singoli responsabili nella valutazione delle prestazioni......

SALES ACCOUNT MANAGER -ERP SAGE X3 - AREA NORD EST
Argo Logica Srl

Ruolo: erp sage x3 - sales account manager - area nord est ll candidato riporterà al sales director - area solutions scopo del ruolo analisi del mercato e delle possibili aree di sviluppo... mantenere un approccio focalizzato sull’innovazione tecnologica e trasformazione digitale, al fine di generare......

Architetto VMWARE
Sincrono Formazione Srl

Ruolo ricoperto: architetto vmware competenze richieste: architetto vmware in grado di redigere dei low level design a partire dai requisiti del marketing e coerentemente con blueprint architetturali noti nsx-t vrealize automation e orchestration oppure terraform oppure altre tecnologie di automazione......

Sales Manager
EDA INDUSTRIES SPA

Stiamo selezionando un/a sales manager da inserire nel nostro team commerciale... la risorsa si occuperà di promuovere il nostro portfolio di prodotti per burn-in e testing sul mercato nazionale ed internazionale... breve descrizione del lavoro sviluppare relazioni commerciali con clienti esistenti......