ADDETTO/A AL REGOLATORIO

per azienda operante nel settore sanitario, una figura di: ADDETTO/A AL REGOLATORIO.preparare i dossier per le registrazioni dei dispositivi mediciallestire la documentazione per il rinnovo o all'aggiornamento delle registrazioni esistentirichiedere i 'free sales” (certificato di libera vendita)tradurre con l'aiuto di terzi, la documentazione tecnicagestire la ISO/CE per legalizzazioni presso notaiocurare le procedure per la legalizzazione documenti  Oltre che garantire il suo costante aggiornamento, deve assicurare la padronanza della materia ed essere in grado di poter gestire eventuali difformità che dovessero presentarsi.   RequisitiLaurea in Biologia, Biotecnologia, Chimica o altre discipline scientificheConoscenza delle normative, dei regolamenti e degli standard in materia di qualità e dispositivi mediciCapacità di leggere ed interpretare le normative vigenti (MDR, FDA, ANVISA, ecc)Conoscenza tecnica basilare dei prodotti medicali,Conoscenza della lingua inglese e di un'altra tra francese e spagnoloConoscenza della ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, RDC Anvisa N.16/2013, QSR 21, CFR 820