ABIOMED] CLINICAL RESEARCH MANAGER / SENIOR MANAGER, CLINICAL RESEARCH
Descrizione dell'offerta di lavoro
は、経皮的・経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓（ pVAD： percutaneous Ventricular Assist Device）である Impella（インペラ）を主力製品とし、患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては、 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル（ Impella ）ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 月末時点）。その間、 Impella CP、 Impella CP SmartAssist、 Impella 5.
SmartAssist、 Impella 5.
SmartAssist 2nd Generation といった新しいテクノロジーを搭載したポンプカテーテルの導入や、 Impella Connect と呼ばれる遠隔モニタリングサービスの導入など、顧客のユーザビリティーを高め、患者予後をさらに向上させるための改良を重ねてきました。 現在、日本においては、薬物療法抵抗性の急性心不全を適応としていますが、米国・欧州では既に適応を取得している手術介入するリスクの高い重症冠動脈疾患患者に対する待機的・先制的な Impella の使用を可能にする適応の拡大（ハイリスク血行再建）や、急性心筋梗塞によって生じる心筋ダメージを軽減し将来の心不全リスクを低減する治療に対する適応の取得（米国・欧州で大規模な多施設前向き無作為化比較試験が進行中）を目指します。また、製品においても、より小径で低侵襲なポンプカテーテル（ Impella ECP）やより長期に使用が可能なポンプカテーテル（ Impella BTR）、右心補助用ポンプカテーテル（ Impella RP Flex）などの導入も予定しています。 職責 クリニカルリサーチ部マネージャー・シニアマネージャーは薬機法及び臨床研究法に関連する施行規則・施行令・省令（臨床治験にかかるJ-GCP、使用成績調査にかかるGPSP）・通知・通達などを遵守し、関連部署と協同で薬事承認に関連する臨床治験、使用成績調査を実施し薬事承認申請に貢献しクリニカルリサーチ部長に報告する。 主な職務 クリニカルリサーチ部マネージャー/ シニアマネージャーは、主に以下のクリニカルリサーチ部業務を行う 製品の薬事申請業務に必要な臨床治験・使用成績調査にかかる組織体制の維持・手順書の整備 治験実施・使用成績調査に関連した行政とのやり取りに関する業務（各種相談の準備、各種資料・計画届・報告書の作成、提出、疑義・照会事項対応、適合性調査対応等を含む） 治験・使用成績調査に関連した各外部委託業社の選定並びに維持管理 治験にかかる予算立案・管理 治験・使用成績調査実施に当たっては海外製造元と協力し計画の立案・業務調整業務 業界団体等への参加と必要な社内活動 薬事部、安全管理、品質保証部等関連部署のサポート業務 Qualifications 必要とされる経験、スキル等 臨床治験の実務経験（医療機器の臨床治験、業務としてはCRA 等の業務ではなく、治験全体をリードした経験） 医療機器の使用成績調査の実務経験 薬機法及び関連する施行規則・施行令・省令・通知・通達（QMS、ISO 、GCP（国内外）、GPSP 等を含む）の精通した知識 社内の関連部署、及び製造元とのコミュニケーション能力 ビジネス英語レベル (海外とのテレカンをリードできるレベル) 基礎的なPC スキル（Excel、Word、PowerPoint、PDF など） 部下のマネジメント・教育育成 希望される経験、スキル等 心臓関連医療機器製品の知識 治験・PMS 等の臨床試験に関する知識 統計解析の知識 ピープルマネジメントの経験
Dettagli dell'offerta
- Imprecisato
- Tutta l'Italia
- Imprecisato - Imprecisato
- 07/09/2024
- 06/12/2024
Il project manager garantirà che i progetti vengano consegnati in tempo, nel rispetto del budget e con soddisfazione delle parti interessate... il project manager sarà inoltre responsabile della gestione del team di progetto, della facilitazione della comunicazione e della risoluzione dei conflitti......
Collaborare con un senior sales area manager durante l’on boarding e nella divisione del mercato... esperienza: da 3 a 5 anni come area manager in contesti affini... ubicazione: castiglione delle stiviere descrizione del ruolo: in stretta collaborazione con il direttore commerciale italia, il sales area......
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Supportare i partner e gli avvocati senior in altre attività accessorie alla gestione dei clienti... stiamo attualmente cercando un client relationship manager che sarà il punto di contatto principale per i nostri clienti... responsabilità principali del junior relationship manager: supportare il mantenimento......
Se porti avanti la professione di hr manager con grande attenzione ai numeri e sei alla ricerca di una bella sfida in cui partecipare alla riorganizzazione di un’azienda forte e in crescita, inviaci la tua candidatura con rif... il nostro cliente, azienda che ricopre una posizione di rilievo nel mercato......
Profilo ricercato il sales energy manager avrà il compito di analizzare ed individuare le esigenze del segmento pmi proponendo soluzioni personalizzate ed innovative in tema di forniture, efficientamento energetico, risparmio energetico e mobilità elettrica... e' fortemente motivato ad intraprendere......
Profilo ricercato il sales energy manager avrà il compito di analizzare ed individuare le esigenze del segmento pmi proponendo soluzioni personalizzate ed innovative in tema di forniture, efficientamento energetico, risparmio energetico e mobilità elettrica... e' una professionista orientato all'imprenditorialità......
Posizione: project manager settore: costruzioni e installazioni località: [lombardia] descrizione del lavoro: la figura del project manager avrà la responsabilità di gestire in autonomia cantieri con un budget di circa 2 milioni di euro... requisiti preferibili: competenze elettriche anche se limitate......
Descrizione del lavoro: stiamo cercando un/a hr manager qualificato/a ed energico/a... fornire consulenza e supporto ai dipendenti e ai manager su questioni hr, risoluzione di conflitti e sviluppo delle competenze... come candidarsi: se ritieni di avere l'esperienza e le competenze necessarie per guidare......
Profilo ricercato il sales energy manager avrà il compito di analizzare ed individuare le esigenze del segmento pmi proponendo soluzioni personalizzate ed innovative in tema di forniture, efficientamento energetico, risparmio energetico e mobilità elettrica... e' una professionista orientato all'imprenditorialità......
